Description

LabGard NU 581 Câmara de Segurança Biológica Classe 2 Tipo A2

  • DIN 12980 (A Norma Alemã): Esta é a norma que diferencia as cabines “normais” (EN 12469) das cabines para citotóxicos. A DIN 12980 exige que a substituição dos filtros possa ser feita sem risco de contaminação para o técnico (daí o 3.º filtro ou filtro HEPA “H14” logo abaixo da superfície de trabalho).

    • Muitos auditores consideram a DIN 12980 como o “estado da arte” (State of the Art) para manipulação de citotóxicos, mesmo fora da Alemanha.

  • GMP Anexo 1 (Revisão de 2022): A nova revisão das GMP da UE (em vigor desde agosto de 2023) introduziu o conceito de Estratégia de Controlo de Contaminação (CCS). Embora não diga “use 3 filtros”, exige que utilize a “tecnologia apropriada” para mitigar riscos.

    • Interpretação: Para substâncias perigosas estéreis, uma cabine que permite a troca de filtros segura (design de 3 filtros) é vista como uma medida essencial de mitigação de risco cruzado e de segurança ocupacional na sua CCS.

Produtos Não-Voláteis (A maioria dos citotóxicos):

  • Exemplos: Metotrexato, Doxorrubicina, Vincristina.

  • Equipamento: Pode usar a NU-581 (Classe II Tipo A2 / DIN 12980). A proteção contra aerossóis é garantida pelos filtros HEPA.

A maioria dos citotóxicos são pós liofilizados ou soluções líquidas que não libertam vapores significativos à temperatura ambiente. Para estes, o perigo é o aerossol (partícula). No entanto, alguns citotóxicos são voláteis (evaporam-se e transformam-se em gás).

  • Cabine de Recirculação (NU-581): Os filtros HEPA retêm partículas e microrganismos, mas não retêm gases/vapores. Se manipular um produto volátil numa cabine que recircula 70% do ar, os vapores químicos vão passar pelos filtros e voltar para a zona de trabalho, concentrando-se (efeito buildup), o que é perigoso para o operador.

  • Cabine de Exaustão Total (NU-560): Todo o ar (100%) é expulso para o exterior do edifício. Vapores e gases são removidos imediatamente.

A recomendação moderna para farmácias hospitalares, para evitar os custos astronómicos e a dificuldade técnica de instalar uma Cabine de Exaustão Total (B2), é a seguinte:

Utilizar a Cabine de 3 Filtros (NU-581) com uma “Ligação de Exaustão Externa” (Canopy/Thimble Connection).

  1. Segurança dos Filtros: Mantém a vantagem da NU-581 (troca segura de filtros sob a bancada, norma DIN 12980), algo que a B2 normalmente não tem.

  2. Gestão de Voláteis: Ao ligar a saída da cabine a uma conduta que vai para o telhado (através de uma conexão tipo thimble que permite entrada de ar da sala), consegue remover “quantidades vestigiais de voláteis”. O ar continua a ser recirculado e o risco de “buildup” de voláteis deve ser avaliado.

  3. Segurança Operacional: Se a ventilação do edifício falhar, uma cabine B2 (NU-560) pára imediatamente e perde a proteção (o que é perigoso). Uma cabine A2 (NU-581) com thimble pode continuar a trabalhar em recirculação de emergência mantendo a esterilidade do produto ou tem um alarme menos crítico, mantendo a pressão negativa.